Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» icon

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита»





Скачать 171.94 Kb.
НазваниеОтчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита»
Дата конвертации06.05.2013
Размер171.94 Kb.
ТипОтчет
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова

Городской пародонтологический центр "ПАКС" Аккредитованный стоматологический испытательный центр "ЦИС"

ГСЗНЛи.ЦОА.222: POCC.RU.0001.511,400 Клиническая испытательная лаборатория средств гигиены полости рта

Юридический адрес: 191186, Санкт-Петербург, Невский пр., дом 15

Расчетный счет: ИНН 7808024703, р/с 40702810837 в ОПЕРУ-4 ОАО "Промстройбанк",

К\с 30101810200000000791, МФО 044030791, код ОКПО 31021473, код ОКОНХ 91514,87100,71100

ОТЧЕТ


о расширенных клинических испытаниях

лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин»


Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при РАН

«Фирма Вита»

Страна: Россия

Дата проведения испытаний: июль - август 2005

10

Таблица 5

^ Изменение кровоостанавливающей эффективности геля для полости рта стоматологической линии серии «VIVAX» по индексу кровоточивости

Кровоостанавливающая эффективность (%)

Период обследования

Через 1 неделю Через 2 недели Через 3 недели

Через 4 недели


30,19

43,40

54,72

71,70

Из табл. 5 и рис. 3 видно, что противовоспалительный гель для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» облада­ет очень выраженной кровоостанавливающей эффективностью. Для него характерно быстрое и стойкое кровоостанавливающее воздействие. Так, уже через одну неделю использования геля кровоточивость десен снизилась на 30,19 %.

Р
ис. 3. Изменение кровоостанавливающей эффективности, выявленной у пробантов за один месяц испытаний


Через один месяц использования геля, картина кровеостанавливающей эффек­тивности составила 71,70 %; что является очень высоким показателем свидетельст­вующем о выраженности кровоостаналивающего воздействия геля на воспаленные мягкие ткани пародонта.

Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные ткани пародонта таких активных компонентов, как аминокислотный комплекс и ком­плекса «Неовитин» использованные в геле.

^ 11

2.4. Аллергизируюшее и местно-раздражаюшее действия

В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия геля для полости рта. Ни в начале, ни по окончании исследо­вания проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия образцов геля для полости рта выявлено не было. Жалобы пробантов, аналогичного свойства, также отсутствовали.

Выводы

  1. Использование противовоспалительного геля для полости рта продемонстриро­
    вало значительно более выраженное противовоспалительное воздействие, при­
    чем более резкое, более выраженное и получаемое в более короткие промежут­
    ки времени,

  2. По результатам определения противовоспалительной эффективности по индексу
    РМА прослеживается аналогичная картина, что и при определении противовос­
    палительной эффективности по индексу ПИ.

  3. Противовоспалительное действие геля для полости рта значительно более вы­
    раженное во все периоды исследования.

  4. Во всех случаях, под воздействием использованного геля наблюдалось снижение
    кровоточивости, но различной степени интенсивности.

  5. Гель для полости рта оказывает наиболее выраженное кровоостанавливающее
    действие.

  6. Наиболее выраженной кровоостанавливающей эффективностью обладает про­
    тивовоспалительный гель для полости рта с аминокислотным комплексом и био-
    антиоксидантным комплексом «Неовитин». Для него характерно быстрое и стой­
    кое кровоостанавливающее воздействие.

  7. Через одну неделю использования геля кровоточивость десен снизилась на 30,19
    %.

  8. Через один месяц кровоостанавливающая эффективность геля стала еще более
    выраженной и составила 71,70 %.

9. Результаты полученные по анализу кровоостанавливающей эффективности по­
казали, что с учетом пародонтологического статуса пациента и в зависимости от
степени тяжести заболеваний пародонта и их интенсивности течения, учитывая
кровеостанавливающую эффективность гель следует рекомендовать пациентам

12

с воспалительными состояниями в пародонте. Особенно это относится к острому периоду.

10. Аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в ходе исследования вы­явлено не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Лечебно-профилактический гель для полости рта можно использовать, как в ост­рый, так и подострый период течения воспалительных заболеваний пародонта (гинги­вит, пародонтит).

В острый период течения воспалительных заболеваний пародонта, гель следует нанести указательным пальцем без давления на область обострения и легкими масси­рующими движениями втереть его в подлежащие мягкие ткани.

В подострый период можно использовать мануальную зубную щетку с очень мяг­кой щетиной для нанесения геля на десны.

Также гель можно использовать при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта, типа катаральных стоматитов, глосситов и хейлитов, в острый период, путем ею нанесения на воспаленный участок.

Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные ткани пародонта таких активных компонентов, как аминокислотный комплекс, так и биоантиоксидантного комплекса «Неовитин», использованных в представленном геле,


С.Б.УЛИТОВСКИЙ

Д иректор Стоматологического

испытательного центра "ЦИС"

Городского пародонтологического

центра "ЛАКС" при СПб ГМУ им. акад. И.П. Павлова,

заслуженный врач России, Л

академик ПАНИ, академик МАН ЭБ, А '

профессор, доктор медицинских наук

Эксперт POCC.RU.0001.3104774

и № 27-98 (1086) ГСЭС РФ

"05`` сентября 2005 г. г. Санкт-Петербург

Содержание


Стр.

Перечень испытанной продукции. 3

1. Материал и методика 4

  1. Изучение противовоспалительного действия 7

  2. Изучение кровоостанавливающего воздействия 9

  3. Изучение возможного аллергизирующего и местно-раздражающего действия 9

2. Результаты испытаний 9

  1. Противовоспалительные свойства 13

  2. Кровоостанавливающее воздействие исследуемого противовоспалительного сред­
    ства личной гигиены полости рта 18

  3. Аллергизирующее и местно-раздражающее действия 20
    Выводы 20
    Заключение 22


Перечень испытанной продукции

Для испытаний были представлены образцы лечебно-профилактического геля сто­матологической линии серии «VIVAX»:

1. гель противовоспалительный для полости рта.

Испытания образцов геля для полости рта проводилось с цепью определения эффективности его лечебно-профилактического воздействия в соответствии со свойст­вами введённых в его состав активных компонентов» Результаты, которые представле­ны в данном отчете, были получены в соответствии с требованиями СанПиН 12.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта» и ГОСТа 7983-99 «Пасты зубные».

^ 1, Материал и методика

В исследовании участвовали пробанты в возрасте от 25 до 57 лет (20 человек), которые дали информированное согласие на участие в клинической апробации иссле­дуемого геля. Данный гель не предназначается для очищения полости рта, а направлен на нанесение непосредственно, на воспаленную десну с помощью мануальной зубной щетки с очень мягкой щетиной или посредством легких массирующих движений совер­шаемых указательным пальцем руки (на концевую фалангу которого нанесен гель). По этому у данной группы изучалось противовоспалительное и кровоостанавливающее воздействие геля на воспаленные мягкие ткани пародонта.

Гель использовался пробантами самостоятельно 3 раза в день (утром, днем и ве­чером) в течение одного месяца.

В табл. 1 сведены критерии отбора участников исследования и их исключения из него.

Табл. 1

Критерии включения и исключения пробантов для участия в данном исследова­нии




^ Критерии включения




Критерии исключения

1.

Сознательное согласие на участие

1.

Стоматологи, зубные врачи сту-




в исследовании:




денты - стоматологи:

2.

Хорошее состояние здоровья в це-

2.

Наличие ортодонтических конст-




лом:




рукций и съёмных протезов;

3.

Возраст от 24 до 60 лет;

3.

Наличие каких-либо физических

4.

Наличие минимум 20 зубов для ис-




или психических ограничений или




следования (исключая третьи мо-




запретов, которые могли бы пре-




ляры, мосты, протезы, коронки или




пятствовать осуществлению стан-




имплантанты), не менее 5 зубов в




дартных гигиенических процедур в




одном квадранте;




ротовой полости (т.е. чистка зубов и

5.

Желание отказаться от всех других




т.п.);




гигиенических процедур в ротовой

4.

Наличие признаков плохой гигиены




полости в течение периода прове-




полости рта;




дения исследования, включая ис-

5.

Наличие аллергии к какому-либо из




пользование средств межзубной




компонентов, используемых в ис-




чистки и ополаскивателей;




следовании;

6.

Желание отказаться от чистки зу-

6.

Если проводится курс лечения ан-




бов один раз в течение 24 часов.




тибиотиками;







7.

Беременность и кормление;







8.

Профессиональные вредности;







9.

Несогласие с условиями экспери-










мента.

1.1. Изучение противовоспалительного действия

Для определения состояния тканей пародонта были использованы следующие

индексы:

Пародонтальный индекс (ПИ) PI Russet (1956), Оценивалось состояние пародонта у

каждого зуба:

  1. баллов - нет воспаления;

  2. балл ~ легкий гингивит, но воспаление не окружает зуб;

2 балла - гингивит, воспаление окружает зуб, повреждения прикрепленного эпителия

нет;

6 баллов - пародонтит с образованием зубодесневого кармана, зуб неподвижен, ре-

зорбция костной ткани до 1\2 длины корня;

8 баллов - выраженная деструкция тканей пародонта. Зуб подвижен, резорбция костной ткани больше 1\2 длины корня.

ПИ = сумма баллов / количество зубов,

если ПИ * 0,1 -1,5 ~ первая стадия заболевания, начальная;

ПИ = 1,5- 4, 0 - вторая стадия; ПИ = 4,0 - 8,0 - третья стадия.

Эффект противовоспалительного воздействия вычислялся по формуле:

Эффект (%) = ([ПИ(1) - ПИ(п)1х100) / ПИ (I),

где

ПИ(!) ~ цифровой показатель ПИ, определенный при первом посещении;

ПИ{п) ~ цифровой показатель ПИ, определенный при п-ном посещении.

Индекс РМА (Schour J., Massier M., 1948; Massler M., 1967). Проводилась оцен­ка состояния зон десны в области каждого зуба:

  1. балл - воспаление десневого сосочка (Р);

  2. балла - воспаление края десны (М);

  3. балла - воспаление альвеолярной десны (А).
    Индекс определялся по формуле:

Сумма показателей х 100 РМА

РМА (%)» (%)

Число зубов х 3

при этом для лиц старше 15 лет количество оцениваемых зубов было не более 30.

Для более четкого выявления границ воспалительной реакции слизистой оболоч­ки десны, наряду с визуальным осмотром, использовали пробу Шиллера-Писарева (ок­раска десны растворов йода в йодиде калия).

Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики ин­дексов, которые определяли при контрольных осмотрах перед началом исследования и через каждые две недели.

^ Противовоспалительный эффект определяли как редукцию индекса РМА по формуле:

Эффект (%) ■ 100 х [РМА (1) - РМА (4)) / РМА (1),

в которой, индексы РМА (1) и (4) относятся к первому и последнему у

1.2. Изучение кровоостанавливающего воздействия

Расчет индекса кровоточивости проводился по составляющей индекса CPITN. Расчет кровоостанавливающей эффективности проводился по формуле:

Эффективность (%)■100 х [ИК(1) - ИК(4)]/ ИК (1),

где,

ИК{1) - индекс кровоточивости перед началом исследования;

ИК (4) - индекс кровоточивости через 4 недели исследования, на последнем осмотре.

1.3. Изучение возможного аллергизиоуюшего и местно-раздражающего действия

В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полос­ти рта с цепью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия геля для полости рта.

2.Результаты испытаний

2.1. Противовоспалительные свойства

Применение геля для полости рта в течение одного месяца показало, что под его воздействием наблюдается улучшение состояния пародонта, выражающееся в снижении воспалительных явлений в мягких тканях пародонта.

В таблице 2 представлены результаты определения динамики изменения цифро­вых показателей индекса ПИ по Расселу в течение одного месяца при использовании образцов лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта стоматологической линии серии «VIVAX».

Табл 2

Изменение состояния пародонта при использовании противовоспалитель-ного геля для полости рта по индексу ПИ по Расселу



Время осмотра

показатели ин­декса ПИ по Расселу

Оценка про­тивовоспали­тельного эф­фекта

0

4,95

-

Через 1 неделю

2,38

51,92%

Через 2 недели

2,17

56,16%

Через 3 недели

2,03

58,99 %

Через 4 недели

1,05

78,79 %

Н
а рис,1 представлена сравнительная картина изменения индекса ПИ на протя­жении одного месяца использования геля, с разбивкой по неделям, у пациентов с вос­палительными формами заболеваний пародонта.

^ Рис. 1. Динамика противовоспалительной эффективности геля для полости рта по индексу интенсивности заболеваний пародонта ПИ no Rassel

Как видно из табл. 2 и рис. 1 в группе использовавшей противовоспалительный гель для полости рта наблюдалось значительно более выраженное противовоспали­тельное воздействие, причем более резкое, более выраженное и в более короткие промежутки времени.


^

В таблицу 3 сведены данные изменения цифровых показателей индекса РМ


Табл. 3

Изменение состояния пародонта по использовании геля для полости рта по ин­дексу



Время осмотра

Показатели индекса РМА

Оценка про­тивовоспали­тельного эф­фекта {%)

0

44,76

-

Через 1 неделю

28,72

35,84

Через 2 недели

22,15

50,51

Через 3 недели

18,62

58,40

Через 4 недели

12,94

71,09



На рис, 2 представлена динамика противовоспалительной активности использованно­го геля для полости рта полученная по результатам оценки пародонтального индекса РМА

Р
ис. 2. Сравнительная картина динамики пародонтального индекса РМА в те­чение одного месяца исследования при использовании геля



По результатам определения противовоспалительной эффективности по индексу РМА прослеживается аналогичная картина, что мы получили и при определении проти­вовоспалительной эффективности по индексу ПИ. Выраженный подъем противовоспа-лительного действия наблюдался в группе использовавшей противовоспалительный гель для полости рта, в течение всего периода использования.

По рис. 1 и 2 очень четко прослеживается преобладание противовоспалительного действия геля для полости рта во все периоды исследования.

2.3. Изучение кровоостанавливающего воздействия исследуе­мого противовоспалительного геля для полости рта

В таблицу 4 сведены показатели изменения кровоточивости десен, которые про­изошли в течение одного месяца использования геля для полости рта.

Таблица 4

Динамика изменения цифровых показателей индекса кровоточивости в период исследования тля стоматологической линии серии «VWAX»












Индекс кровоточивости
















Период обследования







Перед нача­лом иссле­дования

Через делю

1

не-

Через 2 не­дели

Через 3 недели

Через 4 дели

не-

5,3 ±1,2

3,7

±

0,6

3,0 ± 0,6

2,4 ± 0,4

1,5 ±

0,3

В результате изучения динамики изменения степени кровоточивости десен под воздействием геля было установлено, что наблюдалось выраженное снижение крово­точивости.

В табл. 5 представлены результаты определения изменения кровоостанавли-вающей эффективности противовоспалительного геля для полости рта.

Добавить документ в свой блог или на сайт
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconПеречень медицинских учреждений по договору добровольного медицинского страхования
Сц «Агат», фирма «32», ООО «Дэнтс», мед центр «Метус», ЧП лотов В. В. г. Магнитогорск

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconОоо «росмедиа»; ООО «Галс»; ООО «Медсервис»; мбуз «Детская городская поликлиника №1» Управления здравоохранения администрации г. Хабаровска; ООО «Вита-Бад плюс»

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconИнструкция для самостоятельной работы учащихся с методическим комплексом по теме «рожа. Столбняк. Трихинеллёз»

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconТравмы органов мочеполовой системы (тренировочные тесты для студентов лечебно-профилактического, педиатрического, медико-профилактического факультетов)

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconИнструкция для самостоятельной работы учащихся с методическим комплексом по теме «Пищевые токсикоинфекции. Ботулизм. Сальмонеллез. Иерсиниозная инфекция»

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconИнструкция для самостоятельной работы учащихся с методическим комплексом по теме «организация противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней»

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconПрофессиональная косметическая французская линия Algoterm целостная spa система с комплексом программ для лица, рассчитанных как на однодневные процедуры, так

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconИнструкция для самостоятельной работы учащихся с методическим комплексом по теме «вирусные гепатиты. Холера. Полиомиелит»
Прежде чем приступить к изучению темы внимательно изучите вопросы, входящие в неё

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconИнтеллектуальная система типа дсм для анализа клинических данных
Панкратова Е. С., Добрынин Д. А. (Винити ран и рггу), Михайлова И. Н.(Ронц им. Н. Н. Блохина рамн)

Отчет о расширенных клинических испытаниях лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» Фирма: ООО «Химико-биологическое объединение при ран «Фирма Вита» iconУчебное задание для студентов лечебно-профилактического факультета по дисциплине «офтальмология» г. Екатеринбург

Разместите кнопку на своём сайте:
Учеба


При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации. ©ucheba 2000-2013
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Медицина